Network
PR TASIKMALAYA - 1.620 relawan dilaporkan sudah mendapatkan suntikan untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19.
BPOM selanjutnya akan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, Tiongkok, termasuk LPPOM MUI untuk melaksanakan audit halal.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP).
Baca Juga: Cium Tangan Ibunda Selepas Salat, Ade Londok: Mak, Ade Beli Mobil
Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini.
Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia.
Atau dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.
Baca Juga: Terinspirasi saat Lapar, Ciptakan Mie Kristal Berbahan Dasar Rumput Laut
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir, dalam kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Jumat, 16 Oktober 2020 ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung.
Tentu saja hal ini, merupakan program besar, sehingga harus dikelola dengan baik, sejak awal dari mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari BioFarma.
Mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.
Baca Juga: 6 Manfaat Jahe untuk Kesehatan, Salah Satunya Redakan Nyeri Haid
“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder,” kata Honesti sebagaimana dikutip PikiranRakyat-Tasikmalaya.com, Minggu, 18 Oktober 2020 dari laman Pemprov Jabar.
“Sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat,” lanjut Honesti.
Prorgram ini harus sesuai peraturan dari Badan POM.
Baca Juga: Waspada! BMKG Prediksi Hujan Lebat di Seluruh Provinsi Indonesia pada 18-24 Oktober
“Sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19”, tambahnya.
Direktur Registrasi Obat Badan POM, Riska Andalusia mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.
“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini.
Baca Juga: Meksiko akan Rayakan Hari Kematian di Tengah Pandemi Covid-19
“Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," kata Riska.
Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan – relawan vaksin Covid-19.
Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Baca Juga: Pemkab Banjarnegara Lindungi Pekerja Sosial Keagamaan Melalui Jamsostek
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.
“Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari”, tambahnya.
Baca Juga: PNS Selingkuh? Siap-siap Dapat Hukuman Berat, Bisa Sampai Dipecat
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu/kualitas.
Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices/Cara Pembuatan Obat yang Baik.
“Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi”, ungkap Riska.***
