PR TASIKMALAYA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 dari BUMN Bio Farma.
Penny K Lukito, selaku Kepala BPOM menyebut bahwa EUA diberikan berdasarkan hasil evaluasi data hasil uji stabilitas.
Tidak hanya itu Kepala BPOM ini juga menjelaskan EUA didasarkan pada dokumen validasi proses produksi, validasi metode analisis, dan spesifikasi produk dan kemasan yang digunakan.
Baca Juga: Sambut Niat Baik Jokowi Revisi UU ITE, Roy Suryo: Prosesnya Lama, Kenapa Tidak Keluarkan PERPPU?
Dilansir PikiranRakyat-Tasikmalaya.com dari laman Sekretariat Kabinet RI, vaksin bernomor EUA2102907543A1 itu dinamai Vaksin Covid-19, yakni sebuah vaksin dari virus yang telah dinonaktifkan.
“Tersedia dalam bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial. Dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2-8 derajat celcius" kata Penny K Lukito pada hari Rabu, 17 Februari 2021.
"Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu,” sambungnya.
Baca Juga: Tanggapi Warganet, Susi Pudjiastuti: Kalau Banyak Makan Ikan, Anda Akan Bilang Bu Susi Baik
Penny K Lukito mengungkapkan, dengan adanya perbedaan tempat produksi dan kemasan dari single dose menjadi mulitple dose, maka cocok dengan ketentuan wajib didaftarkan untuk memperoleh Persetujuan Izin Edar (EUA).
Sebelum produk dapat dipergunakan, BPOM terlebih dahulu menguji untuk pelulusan produk (lot release).
Hingga 15 Februari 2021, BPOM telah mengeluarkan sertifikat lot release terhadap 5 bets vaksin, masing-masing berjumlah lebih kurang 1 juta dosis.
Baca Juga: Jokowi Siap Penuhi Masukan dan Kritik Masyarakat, Fadjroel Rachman: Revisi UU ITE, Siapa Takut?
“Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” katanya.
Penny K Lukito menyebut bahwa BPOM akan senantiasa mengarahkan mutu vaksin di jalur distribusi, sejak dari industri farmasi hingga vaksinasi untuk warga.
Khususnya terkait vaksin sebagai produk rantai dingin (cold chain product) yang membutuhkan suhu tertentu dalam penyimpanannya.
Di samping itu, UPT BPOM di seluruh Indonesia mengawasi dan memantau mutu vaksin yang menyebar dari sampling dan pengujian berdasarkan risiko.***