PR TASIKMALAYA – Uji klinis vaksin Covid-19 di Indonesia terhadap manusia telah mencapai tahap ketiga.
Selain di Indonesia, uji klinis ini telah dilakukan di beberapa negara lainnya. Diantara negara itu adalah Turki, Chilie, Bangladesh, dan Brazil.
Uji klinis vaksin di negara-negara tersebut sangat penting guna menentukan kelaikan vaksin Covid-19 dari segala segi, termasuk bahan baku.
Baca Juga: Rumus 20-20 Dapat Mencegah Kelainan pada Mata, ini Penjelasannya
Untuk Indonesia, pengadaan vaksin Covid-19 telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu sebanyak 107 juta jiwa, atau sekitar 60 persen dari total penduduk Indonesia.
Dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.
Tentu saja, ini merupakan program besar, sehingga harus dikelola dengan baik, sejak awal dari mulai uji klinis fase 3, roduksi hingga distribusi dari Bio Farma.
Baca Juga: 6 Manfaat Jahe untuk Kesehatan, Salah Satunya Redakan Nyeri Haid
Mulai tingkat provinsi sampai tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.
“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur,” ujar Honesti Basyir Direktur Utama Bio Farma.
“Dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang diberikan kepada msyarakat, sudah seusai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa mengehentikan penyebaran virus Covid-19,” ujar Honesti.
Baca Juga: Karimunjawa Mulai Dibuka, Perekonomian Warga Diharapkan Bisa Bangkit
Selain itu, Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia meberikan apresiasi terhadap Bio Farma.
Ia mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase tiga dan tim Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis fase tiga sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.
“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini,” ujar Riska.
Baca Juga: SDM Indonesia Masih Rendah, Menaker Ajak Muhammadiyah Dorong Tingkatkan Kualitas
“Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan,” lanjutnya.
Selanjutnya, hasil uji klinis tersebut dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (UEA) untuk vaksin Covid-19 yang diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga sudah berakhir.
Nantinya, hasil dari uji klinis fase tiga yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga yang ada di negara lainnya.
Baca Juga: Muncul Akun Twitter Sunda Empire, Pernyataan Rangga Sasana Jadi Sorotan
“Uji klinis fase tiga ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya,” katanya.
“Yaitu Brazil, Turki, Chilie, dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari,” ucap Riska.
Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi harus memenuhi peraturan Good Manufacturing Practies (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
Baca Juga: Armenia dan Azerbaijan Deklarasikan Kesepakatan Damai
“Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu. Harus dipenuhi oleh Bio Farma sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nantinya dinyatakan layak atau tidak oleh BOPM untuk diproduksi hingga distribusi,” jelasnya.
1620 realawan sudah mendapatkan suntikan untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya.
Selanjutnya, BPOM akan terbang ke Sinovac Tiongkok untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, Tiongkok, termasuk LPPOM MUI untuk melaksanakan audit halal.
Baca Juga: Valentino Rossi Sebut Virus Corona Pintar, Berani Serang Ronaldo hingga Ibrahimovic
BPOM juga memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar GMP. Saat ini, uji klinis fase tiga vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020.***